国家食品药品监督管理总局1月22日发布通告，停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品。意大利贝迪斯大药厂生产的“兰菌净”生物制剂，曾在中国被当疫苗使用8年，被疑诱发儿童“川崎病”，去年一度引发关注。此次也因生产工艺等问题，被列入禁止进口药品名单。

　　总局通告说，组织对进口药品开展生产现场检查时，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

　　奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

　　日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。

　　意大利贝斯迪大药厂（Bruschettini Laboratories）的细菌溶解物（商品名：兰菌净）实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

　　印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

　　国家食品药品监督管理总局此次通告决定，停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

　　在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。

　　国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、违规的将严格依法查处。

　　2015年4月，媒体曝出，江苏、河北等地有婴儿服用兰菌净后出现不良反应，进而被诊断患上“川崎病”，川崎病是一种血管炎综合征，会导致严重心血管病变，病因至今不明。患儿家属将矛头指向“兰菌净”。此后媒体调查发现，国家食药监总局的药品注册批件显示，兰菌净的注册类别是“治疗用生物制品7类”，而疫苗则应该是“预防用生物制品”。现实中从2007年开始，该药物却进入了我国疫苗信息管理系统，连续8年作为二类肺炎疫苗在国内多个地区供家长选择性接种，效用为预防肺炎。2015年4月10月，国家卫计委通报该事件时，指出意大利进口药兰菌净不属于疫苗，而是治疗用途的生物制剂，并明确不得将治疗性的生物制品作为疫苗使用。卫计委也指出，川崎病是一个儿童的多发病，另外成因也比较复杂，不能简单关联两者对应关系。（记者 严慧芳）

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